华海药业(600521)

事件：

经FDA网站查询，华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA已于2018年4月12日获得批准，剂型为口服片剂，规格为16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg，ANDA文号A207455

主要观点：

1．制剂出口高血压领域梯队不断丰富

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由AstraZeneca研发，于2000年在美国上市。2017年美国市场销售额约2100万美金。持有坎地沙坦氢氯噻嗪ANDA的仿制药厂家除了华海有DRREDDYSLAB、MACLEODSPHARMACEUTICALS、MYLAN、ZYDUS这四家，竞争格局相对缓和。根据我们彭博终端数据，目前整体市场趋于稳定。国内方面，仅仅有江苏德源药业股份有限公司拥有坎地沙坦氢氯噻嗪文号，2016年样本医院销售规模112万元。

华海获得坎地沙坦氢氯噻嗪ANDA的意义：

一方面海外竞争格局较好，华海凭借自身渠道有望占据5-10%市场份额，带来稳定收入贡献。

同时华海高血压领域的ANDA文号不断丰富，已有赖诺普利氢氯噻嗪、赖诺普利、贝那普利、氯沙坦钾、厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪、卡托普利、福辛普利、喹那普利、奥美沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦钾氢氯噻嗪十余个ANDA，在高血压领域的议价能力将进一步增强。

另一方面，坎地沙坦氢氯噻嗪在国内虽然体量小，但竞争格局较好（仅一家），未来华海沙坦普利类十余个ANDA视同通过一致性评价同时回国内转报，将在国内高血压市场形成强大的竞争力，前景可期。

结论：

我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为7.78亿元、10.37亿元、13.92亿元，增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。EPS分别为0.75元、0.99元、1.34元，对应PE分别为44x，33x，25x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域，多点布局。我们看好公司长期发展，维持“强烈推荐”评级。

风险提示：

ANDA获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期