【康弘药业(002773)】康柏西普新增DME适应症,打开中长期成长空间

2019.05.17 15:29

康弘药业(002773)

事件:2019年5月16日,公司公告全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品注册批件》(受理号:CXSS1800001,批件号:2019S00345),批准康柏西普眼用注射液新增适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害”。

点评:康柏西普新增DME适应症,打开中长期成长空间。我国有1160万眼底新生血管疾病患者,市场尚处于开发早期。目前抗VEGF药物是眼底新生血管疾病的主要治疗手段,国内已有贝伐珠单抗、雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普四个产品。从费用、疗效和适应症等方面对比,康柏西普(朗沐)存在一定竞争优势。康柏西普自上市以来陆续批准了年龄相关湿性黄斑变性(wAMD)和脉络膜新生血管(pmCNV)两大适应症,分别对应300万人和160万人。2018年康柏西普实现销售收入8.82亿元,同比增长42.79%。此次获批的糖尿病黄斑水肿(DME)也是新生血管性眼底病的一大类别,对应患者群体在400万人左右。此次获批DME适应症,潜在适用人群扩容将近1倍,且新适应症有望进入2019年新医保目录,打开中长期成长空间。此外,康柏西普治疗视网膜静脉阻塞(RVO)处于临床Ⅲ期阶段,对应300万患者群体,我们预计有望于2020-2021年获批。

我们预计康柏西普长期市场空间有望达到50亿以上。我们按照仅5%的患者使用抗VEGF眼用注射液、朗沐市占率50%、每年费用1.78万元计算,朗沐WAMD、DME、PM、RVO四个适应症对应国内潜在市场空间约51亿元。我们认为,朗沐四大适应症的逐步拓展、医保支付体系的完善等有望确保朗沐中长期的增长空间。

盈利预测与投资建议:我们预计公司2019-2021年营业收入分别为35.28亿元、42.47亿元和51.70亿元,同比增长20.94%、20.35%、21.74%;归母净利润分别为9.04亿元、12.18亿元和15.80亿元,同比增长30.04%、34.76%和29.75%,对应EPS分别为1.34、1.81、2.35。考虑到朗沐进入医保快速放量、2018年正式启动美国临床Ⅲ期试验,维持“增持”评级。

风险提示:康柏西普推广不达预期的风险;海外临床试验失败的风险;药品降价的风险。

 

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