事件

11 月 7 日，罗氏宣布 FDA 批准 Alecensa(alectinib)的补充申请，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ ALK）突变阳性的非小细胞肺癌患者。同时， FDA 将alectinib 二线治疗 ALK+NSCLC 的上市资格由加速批准（ acceleratedapproval）转换为完全批准（ full approval）。

点评

Alectinib 临床试验数据优异。 FDA 做出此项批准是基于代号为 ALEX 的Ⅲ期研究的数据。在 ALEX 研究中， alectinib 相比一线标准用药克唑替尼可使ALK+NSCLC 患者的疾病进展和死亡风险降低 47%，可显着延长 PFS （ 25.7vs10.4个月）。更值得一提的是， alectinib 相比克唑替尼，还可使肿瘤发生脑转移或在脑部/中枢神经系统继续生长的风险降低 84%。伴有脑转移患者的 CNS ORR分别为 38%（ n=21）和 5%（ n=22）。

ALK 靶点抑制效果优异，年轻不吸烟女性患者将显着获益。 Alectinib 属于第二代 ALK 抑制剂，在抑制效果方面， alectinib 的抑制效果比第一代 ALK 抑制剂克唑替尼提升十倍以上， PFS 也显着延长，从 10.4 个月升至 25.7 个月， 而且大多数 ALK 阳性患者在服用克唑替尼 10-12 个月后会产生耐药， 并伴随肿瘤脑转移。 在非小细胞肺癌患者中， ALK 阳性的比例大约为 4-5%， 我国约为10%， 虽然从数量上看， ALK 阳性患者远低于 EGFR 阳性患者（仅有其约 1/4），但 ALK 阳性患者多为年轻不吸烟女性患者，大多数对化疗药物无响应，治疗选择有限，预后非常差， Alectinib 上市将为以年轻不吸烟女性为代表的 ALK阳性患者群体提供更好的用药选择。

贝达药业 X-396 也有望紧随其后， 成就中国第一个全球同步重磅新药。 贝达药业在研品种 X-396 也是全新的二代 ALK 靶点抑制剂，在美国的小规模临床试验数据显示，其单药 PFS 数据比 Alectinib 更为优异，如顺利完成临床上市销售有望与罗氏 Alectinib 分享全球 ALK+NSCLC 市场， 仅我国每年新发肺癌 ALK 阳性患者人数就为 4 万人左右。在我国，贝达药业的 X-396 有望在 2019年提前获批二线用药，而与克唑替尼头对头比较的一线用药全球多中心临床有望于 2018 年中完成入组， 2020 年或全球同步上市，成就中国第一个全球同步重磅新药。

相关标的： 贝达药业（ 300558）。

风险提示： 产品上市销售不及预期； 临床试验进展不及预期。