通化东宝(600867)

【事项】

2017年11月9日，公司发布公告称获得吉林省食品药品监督管理局签发的关于公司研究开发的重组赖脯胰岛素原料药和重组赖脯胰岛素注射液临床试验申请获得受理的通知书。

重组赖脯胰岛素是一种新型的胰岛素类似物，起效快，作用持续时间更短，控制血糖效果更好。

【评论】

此次公司重组赖脯胰岛素及注射液申报临床获得受理，虽然还未进行临床试验甚至距离报产更远，短期内对公司股价影响有限，但其可与已获得报产受理的甘精胰岛素及其注射液、已结束临床的门冬胰岛素及其注射液和已获得临床试验批件的地特胰岛素及其注射液形成明显的产品梯队，至此，公司在四大胰岛素类似物的布局顺利且达预期，彰显公司深耕糖尿病市场且完成二代和三代胰岛素全布局的决心与实力，有助于进一步扩大公司产品优势并建立胰岛素类似物治疗的销售壁垒。

从重组赖脯胰岛素全球市场销售额来看，礼来的原研产品（优泌乐）近3年都在28亿美元左右，市场空间广阔。而目前国内企业仅有甘李药业的重组赖脯胰岛素注射液和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）分别于2006年和2014年获得CFDA颁发的生产批件。从截止目前今年各省市中标情况来看，礼来和甘李基本处于分庭抗礼态势，二者双寡头格局已现。此外，重组赖脯胰岛素布局走在公司前列的还有江苏万邦医药，其已于去年获得临床批件。

我们认为重组赖脯胰岛素一旦临床获批公司应抓紧临床进度，和万邦医药抢时间，尽量加快上市步伐。而公司与已入市场的礼来和甘李相比，虽已失先发优势，但公司拥有多年深耕糖尿病市场的渠道优势和市场认可度。一方面公司二代胰岛素持续发力有望为三代胰岛素放量打开局面，另一方面三代胰岛素的研发报产也在一定程度上弥补了二代胰岛素在覆盖范围上的未达地，二者相辅相成，形成强烈的协同效应。

因此，此次公司重组赖脯胰岛素及注射液申报临床获得受理是公司完善胰岛素类似物布局的重要一步，我们认为凭借公司在胰岛素类似物研发上的丰富经验与研发实力，重组赖脯胰岛素及注射液获批临床进而报产上市都只是时间问题，持续看好公司作为国内糖尿病领军企业的未来发展。

【风险提示】

三代胰岛素研发进展不及预期。