核心观点:

中国医药产业进入创新药时代,新药创制模式快速升级。

创新已经成为驱动中国医药产业不断发展的核心驱动力: 1)展望未来,创新是未来医药产品定价权的核心; 2)中国政府不断出台激励政策,创新产品上市周期缩短,未来预期现金流回报大幅上升; 3)未来全球是同一个市场,海外创新药中国上市时间将大幅提前。中国医药产业在进行仿制药工业质量升级的同时,也在经历着新药创制模式的快速升级,从 Me-too 快速升级为 Me-better 和 First-in-class。

Me-better 将成为主流模式, Me-too 的核心风险在市场。

中国医药市场的创新药发展刚刚起步,大量中国药企在开发的创新药属于 Me-too 药物。日本也经历了长时间的 Me-too 药物开发阶段,在1980-2000 年之间,日本国内上市了数百款仅在日本本国市场上市销售的Me-too 药物。决定新药创制模式的核心因素在于: 1)中国的新药审评审批政策, Me-too 药物是否受到药监部门鼓励; 2)中国医药市场的开放程度,海外创新药进入中国市场的时间; 3)新药的定价、流通和使用政策。Me-better 将成为主流模式。

中国药监局已经加入 ICH,海外创新药进入市场时间缩短。

2017 年中国药监局已经加入 ICH,意味着在未来几年,中国药监局将逐步修改现行新药审评审批政策,以逐步与 ICH 的标准一致。与此前要求创新药在中国进入临床要求药企在母国取得上市申请,中国药监局已经逐步认可海外临床数据,意味着海外创新药有可能实现中国与母国差不多同时上市,海外创新药进入中国市场时间将大幅缩短。 Me-too 药物上市时间,可能面临的状况是,海外同靶点新药已经上市多年,进行了多年的临床和市场教育, Me-too 药物的市场风险将大幅提升。

跨境的知识产权合作将骤增, BD 的产业价值快速提升。

由于国内外基础研究的差异和医药工业创新药开发的实际历史不同,相比于完全自主研发,跨境的知识产权合作的可能性和必要性加大。由于中国对于境外临床数据的认可,产品引进策略实现的创新药上市时间可能大大早于自主开发。由于相应引进产品在海外已经进行了长时间的临床研究,新药成功上市的概率也相对较高,在此过程中, BD 的产业价值在快速提升。

2018 年重点关注组合: 恒瑞医药、复星医药、长春高新、华海药业、丽珠集团、瑞康医药。 关注沃森生物等。

风险提示

药品降价幅度高于预期,各省药品招标政策严于预期,药品临床试验数据审查趋严,药品、器械审评政策趋严。