中国历史上第一个 CAR-T 合法临床试验申请( IND)获受理, 标志着中国细胞疗法新纪元已开启:( 1) 随着诺华和KITE 肿瘤免疫细胞疗法近期陆续获得美国 FDA 批准上市(诺华的 Kymriah ,适应症是儿童和年轻成人(2~25 岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL),定价 47.5 万美元;凯特的 Yescarta,适应症是经历 2 次及以上系统治疗的难治性/复发性的成人大 B 细胞淋巴瘤,定价 37.3 万美元), 全球正在快速进入细胞治疗新纪元;我们认为随着中国加入 ICH、推行 MAH、药审改革等快速推进、全球细胞疗法的基础研究、临床转化与商业化加速进展、以及中国人才回国潮的涌进,中国已经具备了细胞治疗大发展的成熟土壤;( 2) 2017 年 12月 11 日国家 CDE 官网的第一个 CAR-T 疗法临床试验受理的公开信息,标志着中国细胞疗法上市的帷幕已经揭开。

我们判断,第一梯队三大类企业近期将陆续登上中国细胞治疗历史舞台(细胞疗法 IND 申请将陆续登台):

第一类,国际视野 + 技术领先的企业,自有技术做后盾,优异疗效说话。 例如,金斯瑞生命科技,基于自身国际视野( 2002 年,创立于美国“医药后花园”新泽西)与技术积淀(全球 DNA 合成第一大),立足中国临床试验并采用新手段(纳米单抗)取得了前期显著疗效的。

第二类,嫁接国际领跑者+自身雄厚协同背景的企业:丰厚产业资源为根基,最快最成熟技术。 例如,中国的全球研发 CDMO 巨头药明康德与国际 CART 三巨头之一的 JUNO 合资公司的药明巨诺,中国的全球视野的医药航母复星医药与 CART 三巨头之一的吉列德凯特的合资公司复星凯特。

第三类,嫁接中国细胞治疗领先者 + 创新求变的医药企业;依托大力投入创新,占据临床转化前沿。 例如, 5 大单抗在研、生长激素厚积薄发、积极投入博生吉的安科生物;传统抗抑郁之外、抗肿瘤品种培育中,早期快准投入CART 领先的科济生物的佐力药业等。

我们认为,全球“创新”主题下, 中国细胞疗法有 2 大趋势: 确定位于全球技术领先梯队,临床转化优势巨大:

( 1) 从 ClinicalTrial 统计数据来看,在所有近 26 万全球临床试验中,细胞疗法从 5 年前的占比 15%到现在的17%,而中国在这 26 万左右的总量中占比甚微,细胞疗法、尤其 CAR-T 疗法的临床试验却在近 10 年中飞跃,由2013 年的占比 8.7%到 2017 年 10 月的占比 42.8%,确定位于全球技术领先梯队;

( 2)从中国人口与其消费实力与理念升级来看,中国的人口是欧美日韩总人口的 1.5 倍、是欧元区/美国的 4 倍、是日本/韩国/英国的 11/21/27 倍;而这样最庞大的人口基数下,是中国消费力与老龄化的同时上升;在人才回国与技术领先的大前提下,临床需求与合法招募患者展开试验的快速,将是没有一个国家可以企及的。

投资建议

我们维持行业“增持”评级, 细胞疗法相关的关注组合为: 金斯瑞生物科技 1548HK(南京传奇)、药明生物 2269.HK(药明巨诺)、复星医药 600196.SH(复星凯特)、佐力药业 300181.SZ(科济生物)、安科生物 300009.SZ(安科博生吉)。

风险提示

( 1)从临床试验展开过程中,因不良事件( AE)等处理不当而产生医患纠纷导致法律风险与政策波动的风险。

( 2)依法展开临床试验后,疗效低于预期导致上市公司市值大幅波动的风险。( 3) 临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险。( 4) 细胞疗法所涉及各种专利可能导致纠纷的法律风险。