事件: 2017 年 12 月 18 日, CFDA 公示了拟纳入第 25 批优先审评程序药品注册申请名单,涉及 44 个文号, 20 个品种。其中制剂出口同一生产线转报共 6 个品种, CAR-T 细胞产品、 BMS PD-1 单抗 Nivolumab 注射液、安科生物生长激素水针在列。

点评:

药品上市申请 15 个:包括制剂出口同一生产线转报 6 个品种: 华海药业的伏立康唑片(华海药业)、缬沙坦氢氯噻嗪片(华海药业)、盐酸多奈哌齐片(华海药业)、盐酸度洛西汀肠溶胶囊(华海药业)、盐酸莫西沙星片(东阳光药)、 富马酸喹硫平缓释片(佛山德芮可); 儿童用药、罕见病品种: 重组人生长激素注射液(安科生物); 首仿品种: 盐酸普拉克索片(京新药业); 专利到期前 1 年上市申请: 注射用阿扎胞苷(正大天晴)、 阿齐沙坦片(恒瑞医药) 和艾司奥美拉唑镁肠溶片(苏州特瑞);主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的品种: 拉米夫定替诺福韦片(安徽贝克);进口创新药: 罗沙司他胶囊、 Nivolumab 注射液、甲磺酸仑伐替尼胶囊。

新药临床申请 5 个: 南京传奇的 LCAR-B38M CART 细胞制剂; Ataluren 口服混悬液颗粒、度拉糖肽注射液、磷丙替诺福韦片、注射用全氟丁烷微球。

华海药业 4 个共线生产制剂出口品种拟进入优先审评, 出口转报逻辑持续兑现。 根据米内网数据, 2016 年伏立康唑片销售额 10.4 亿,目前加原研共计 4 家生产,原研市场份额占比 62%。多奈哌齐片销售额 5.3 亿,目前加原研共计9 家生产,原研市场份额占比 82%。度洛西汀 5.0 亿, 目前加原研共计三家生产,原研市场份额占比 59%。 缬沙坦氢氯噻嗪 4.3 亿, 目前加原研共计 9 家生产,原研市场份额占比 67%。 华海药业有望成为首家通过一致性评价企业,在同国内其他仿制药企业的竞争中有望占据优势,而且这些品种原研都占据主要市场份额,未来进口替代空间大。假设未来华海药业这些品种的市场份额: 伏立康唑片占 25%,多奈哌齐片占 15%,度洛西汀占 25%,缬沙坦氢氯噻嗪占 15%。则合计市场空间在 5.3 亿左右。(对应 2016 年的数据折算,这些品种平均还有 10%左右年复合增长) 缬沙坦近期有望获批, 将首次打通口服制剂出口转报的路径,出口转报逻辑持续兑现,未来华海药业的高品质仿制药品种将不断丰富。

CAR-T 细胞产品获政策大力支持。 南京传奇生物的 LCAR-B38M CAR-T 细胞自体回输制剂临床申请进入优先审评,理由是“使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请”。 2017 年国内细胞疗法市场在经历整顿后重入正轨, CAR-T 产品正式进入产业化阶段。南京传奇 CAR-T 产品 2017 年 12 月 11 日临床申请受理后迅速进入优先审评,细胞产品制剂作为“使用先进制剂技术” 成为优先审评理由之一。此外银河生物及四川大学联合提交的 CAR-T 疗法“抗 CD19 分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液”临床试验申请也于 10 月 30 日获得四川省药监局受理并于 12 月 15 日递交总局。我们看好国内产品技术领先、产业化准备充分的 CAR-T 细胞相关公司,重点推荐复星医药、安科生物,建议关注银河生物、佐力药业等。

安科生物的重组人生长激素注射液进入优先审评,重点推荐。 安科生物重组人生长激素注射液申报生产进入优先审评,理由是“儿童用药品,罕见病”。 公司生长激素水针制剂于 2017 年 8 月 29 日公告申报生产获得总局受理, 12 月 6 日 CFDA 公告即将进入临床试验数据现场核查阶段, 现在进入优先审评,整体进度较快。 我们预计安科生物生长激素水针有望于 2018 年获批上市,重点推荐。

京新药业盐酸普拉克索片首仿拟进入优先审评,精神科产品线不断丰富。 盐酸普拉克索片适应症为成人特发性帕金森,目前国内仅原研 BI 在销售, 2016 年销售额约 4 亿元,同比增长 18%。目前,京新药业的左乙拉西坦和舍曲林的一致性评价申请已经获国家局受理,都有望成为首家通过一致性评价的企业。普拉克索若顺利首仿获批,将进一步丰富京新药业精神科产品线。

BMS 的 PD-1 单抗作为首个报生产 PD-1 抗体进入优先审评。PD-1/PD-L1 是近年来最受关注的肿瘤免疫检查点药物。目前全球上市两种 PD-1 产品和 3 个 PD-L1 产品, PD-1 产品分别为 Opdivo、 Keytruda, PD-L1 产品分别为 Tecentriq、 Bavencio、 Imfinzi; 2016 年该系列产品合计销售额超过 50 亿美元。此次 BMS Opdivo 国内申报生产进入优先审评, 理由是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。 与此同时, 2017 年 12 月 13 日信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请获 CDE 承办受理, 成为首个提交上市申请的国产 PD-1 单抗,也是国内继 BMS 的 Opdivo 之后第二个提交上市申请的 PD-1/PD-L1 类药物。目前, PD-1/PDL-1 药物的第一梯队主要有四家外企与四家国内企业,BMS、默沙东、阿斯利康与罗氏均有产品在中国进行 III 期临床,国内企业恒瑞医药、信达生物、君实生物和百济神州进展领先,恒瑞与君实有望近期提交上市申请,建议重点关注国内进展最快的 A 股标的恒瑞医药。

风险提示:产品审评未获批准的风险;临床试验失败的风险