一、 事件:

12 月 28 日, CFDA 为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,发布了关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见(以下简称“意见”)。

二、我们的观点:

1. 相比 2016 年 2 月份的原有版本有 2 个变化。

1)优先审评审批范围扩充了国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

中心由科技部会同国家卫生计生委、军委后勤保障部和食品药品监管总局共同开展建设,是面向我国疾病防治需求,以临床应用为导向,以医疗机构为主体,以协同网络为支撑,开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类国家科技创新基地。目前, 分 3 个批次共布局建设了 32 家中心,形成了联合 260 个地级以上城市的 2100 余家医疗机构的协同创新网络。

2)在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序,由国家卫生计生委会同有关部门规定。

2.意见继续明确优先审评范围, 重视具明显临床价值的创新药以及重大疾病治疗药物。 优先审评审批流程基本维持原有形式。

在优先审评范围上, 始终强调明显的临床价值,包括未在中国境内外上市销售以及转移到中国境内生产的创新药注册申请等等。

重大疾病治疗中具有清晰的临床定位中药(含民族药)注册申请仍在优先审评范围内彰显了对于传统中药民族药的重视程度。 专利到期前 3 年的药品临床试验申请和专利到期前 1 年的药品生产申请,首仿药物上市时间通过政策红利可以大幅缩短。

在重大疾病领域艾滋病、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童等新药有望继续大幅受益, 推动重大疾病治疗水平。

在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请中,这也从侧面推进一致性评价工作进度。

3. 优先审评审评逐步消化积压, 新药占比高

12 月 18 日, CDE 公布了第 25 批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单, 包括南京传奇的 CAR-T 新药临床、 罗沙司他等优效新药上市、安科生物的重组人生长激素注射液等儿童用药、 罕见病的新药上市、京新的盐酸普拉克索片作为首仿上市, 整体也是彰显了优先审评的核心宗旨及侧重范围。

截至目前一共有 423 个受理号被纳入优先审评名单中。 化药占整体数量 85%。 而在申请类型上,新药受理文号达到 104 个。

从时间分布上看,受理文号数在今年 3 月达到峰值,除了创新药进口等申请情况积极以外,也在逐步消化 2016 年之前的申请项目。后续随着积压申请逐步消化,将趋于正常。

三、 投资建议:

优先审评审批对于肿瘤、肝病、 儿童药等领域创新药首仿品牌以及美国、欧盟临床验证药品有所侧重, 相关领域有所布局的药企有望受益。建议关注恒瑞医药、 贝达药业、 康弘药业、 山大华特以及华海药业等。

四、 风险提示:

优先审评审批执行进度低于预期。