政策进展远超市场预期,质控严格推动集中度提升。 本周一致性评价工作进展频出,25 日 CDE 公告了首批 3 个不予通过的品规,28 日晚间部分上市公司发布公告收到一致性评价品种的发补通知,29 日上午 CFDA 公布我国首批通过一致性评价品种名单,进度大幅超预期。另外首批名单中包括 12 个品种,17 个品规,从获批数量角度也超市场预期。但海正他克莫司被否和京新瑞舒伐他汀发补充分显示了 CDE对审评标准的严格执行,对通过一致性评价品种质量的把控,未来进口替代的逻辑进一步加强,集中度提升趋势明确。

跟踪一致性评价进度同时,关注对业绩的弹性。 上市公司中华海药业获批 7 个品种 9 个品规、信立泰、国药致君、中国生物制药分别有 1个品种 1 个品规获批、海正辉瑞 1 个品种 3 个品规获批。我们建议在密切关注一致性评价品种申报进展的同时,对空间较大、市场格局良好的大病种品种重点关注;另外短期申报进度暂时落后,但预计最终能挤进前 3 名的部分品种也值得重视, 特别是业绩弹性大同时公司销售能力也较突出的品种, 凭借一致性评价政策扶持和较高的性价比有可能成为一致性评价政策受益的“黑马”品种。

各地一致性评价配套政策陆续出台,渠道资源良好的品种更快受益。进入年底以来,先后有江苏、河南省政府发文协调各部门开展一致性评价工作的文件出台。随着一致性评价获批品种的增多,医保支付标准向通用名过渡将是全国趋势,厂家品牌力将削弱,我国仿制药“游戏”规则将逐步与国际接轨。中短期看,由于还存在进院、标期、各地一致性评价品种纳入调整速度、 医保支付标准等问题尚未解决或明确,因此接轨还需要一定时间,预计下游渠道资源良好的一致性评价品种将更快受益。

投资建议: 此届 CFDA 审评审批进度大幅超预期,预计明年年初仍将陆续有品种获批,一致性评价结果公布将常态化,市场将从关注进度过渡到对业绩影响的考量, 我们认为对有望前 3 名通过品种都应当重点关注,特别是业绩弹性较大,产品性价比较高的品种,建议关注华海药业、京新药业、乐普医疗。考虑到目前 289 个品种在首批通过的品种中仅 4 个,因此基药口服品种明年一致性评价压力较大,BE 订单量有望迎来高峰期,建议关注 CRO 龙头企业泰格医药。

风险提示: 政策执行进度低于预期;配套措施力度低于预期;价格竞争风险;相关标的业绩低于预期;股票市场系统性风险