行业重点新闻:(1) 12月28日,CFDA发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管[2017] 126号》。为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,《意见》规定了优先审评审批的范围、优先审评审批的程序、优先审评审批工作要求。( 2)12月29日,国家食品药品监督管理总局公布第一批通过仿制药一致性评价药品名单,7家药企拿到17个批文。华海药业共有7个品种通过一致性评价,分别是利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦甲片( 10mg、5mg)、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片(5mg、10mg)。其他还有中国生物制药旗下正大天的是瑞舒伐他汀钙片、国药集团致君(深圳)制药公司的头孢呋辛酯片、成都贝特药业有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、海正药业的厄贝沙坦片( 75mg、150mg、300mg)、齐鲁制药的吉非替尼片、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片。

重点公告点评:(1)泰格医药业绩增长符合预期,CRO龙头迎来新时代:公司发布201 7年度业绩预告,预计实现归母净利润28,130.40万元~32,335.89万元,比上年同期增长1 00%~1 29.90%。在医改的大环境下,今年以来各项医改政策频出,从药品的研发、生产、流通、使用等多个环节协同发力,共同促进医药行业的拨乱反正。在研发端,通过审评审批制度改革、加快药品临床和上市审批、完善新药专利制度、全面推进一致性评价等措施,鼓励新药研发,提高仿制药的药品质量。对于新药来说,研发周期长、资金投入大、失败率高;对于仿制药来说,需要在短期内完成大量的一致性评价,药企很难在有限的时间内独立完成。因此,无论新药还是仿制药,CRO都成了药企的一个重要选择,CRO行业迎来拐点。作为国内CRO的龙头企业,泰格医药拥有国内最顶尖的临床试验管理能力,在亚太地区拥有完善的国际多中心临床布局,受益于行业的利好,公司进入大发展时期。我们认为未来“鼓励创新”和“提高药品质量”仍是医改和医药行业的主旋律,公司也将长期受益。(2)首批一致性评价结果出炉,华海成最大赢家:国家食品药品监督管理总局公布第一批通过仿制药一致性评价药品名单,7家药企拿到17个批文。华海药业共有7个品种通过一致性评价。公司此次通过一致性评价的品种为利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦甲片( 10mg、5mg)、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片(5mg、10mg)。通过一致性评价的公司将在多方面受益。(1)通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中,除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外,其它药品仍主要采取的是低价者中标的规则。但通过一致性评价之后,这种状况则出现改变。在药品招标中,通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势,能够避开未通过一致性评价的普通品种,从而以较为理想的价格中标。(2)在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场,通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。(3)可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。(4)在医保支付层面将获得支持。从此前发布的征求意见稿来看,按照通用名制定药品支付标准是趋势,这要求确保仿制药和原研药质量一致。而通过仿制药一致性评价占据招标优势的品种将直接与跨国药企的原研品种同台竞争,原研药品牌优势减弱,仿制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。总体而言,对于仿制药企业来说,首先通过一致性评价将给公司带来较大的先发优势,有望进一步老增厚公司的业绩。

重点公司点评:(1)亚宝药业:营销改革初见成效,业绩反转符合预期;(2)润达医疗:渠道整合卓有成效,产品布局日渐丰富;(3)智飞生物:自产代理齐放量,疫苗龙头打开高成长空间。

医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌0.31%、-0.48%、-0.59%、-1.50%和-0.79%。医药生物板块跌0.42%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌-2.25%、-1.49%、0.67%、-2.30%、0.13%、0.26%和0.56%。

风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。