【事件】

近期， CDE 发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知。

【点评】

1. 对于行业的影响超过口服药品一致性评价， 医药供给侧改革再度提速。

a. 目前我国临床使用的西药超过 70%是注射剂型，相对于口服固体制剂而言，注射剂的覆盖范围更广，终端金额更大，相关企业更多，对于行业的影响超过口服药品的一致性评价。

2. 注射剂一致性评价企业筛选框架：

a. 我们认为注射剂一致性评价要从原辅包（原料、辅料、包材）、研发团队、注册团队、生产控制等四个核心维度来筛选。在目前格局尚未清晰的情况下，优先推荐已经在规范市场有产品注册梯队的公司。一方面这些公司的核心能力已经经过规范市场标准的检验；另外一方面其产品转报国内时候可以用海外的注册数据经国内优先审评审批的特殊通道上市；最后这些企业产品上市之后可以在招标、医保等不同层面享受国家的政策支持。

3. 重点公司

a. 浙江医药： 在 FDA 已经递交两个品种的 505(b)(2)的申请。包括达托霉素和万古霉素。建立起系统的药品研发、注册和符合 FDA Cgmp 认证的生产体系。公司万古霉素和达托霉素分别在 2013 和 2016 年获得 FDA 批准按照 505(b)(2)途径进行申报。根据 IMS 数据， 2015 年达托霉素美国市场销售额 12.6亿美元；万古霉素美国市场约 5 亿美元。

b. 健友股份： 国内第一条通过 FDA 认证的注射剂生产线，已在 FDA 递交 ANDA 注册申请，并且后续有持续的产品研发申报。

c. 普利制药： 十年投入，建立起完善的研发、注册、生产体系；自主研发，三地同步申报；与美国经销商合作，发挥优势，保证产品销售；每年申报 5 个左右品种，以注射剂为主，拓展多肽和肿瘤领域； 2016 年 9 月三个品种纳入优先审评，后续品种有望继续纳入，凭借政策红利，三年再造一个普利。

d. 恒瑞医药： 多个注射剂产品在美国上市并且盈利，建立起高标准符合 cGMP 要求的生产体系。

e. 华海药业： 建立符合 cGMP 认证的生产线，相关注射剂 ANDA 已递交申请。

4. 风险提示

a. 政策不达预期： 目前注射剂一致性评价在评价产品、执行时间轴、具体执行标准等方面尚未明确，政策尚有不确定性。

b. 原辅料包材： 目前国内在原料药、辅料、包材等角度跟国际标准相差比较大，部分产品国内尚未上市，虽然已采取 DMF 制度，但是在原辅包获取及商业化供给方面仍旧有一定的不确定性。

c. 生产不符合标准风险： 相对于口服制剂而言，注射剂对于生产的无菌等条件要求较高，企业面临生产污染导致不符合一致性评价的风险。

d. BE 试验资源不足：目前国内整体的 BE 试验临床资源不足，对于特殊注射剂，面临临床资源不足问题。