点评

九价 HPV 疫苗大概率年内上市销售。 默沙东九价 HPV 疫苗在中国上市申请于4 月 20 日被 CDE 正式受理， 4 月 28 日国家药品监督管理局有条件批准该款疫苗上市。 根据四价 HPV 疫苗上市经验，在默沙东指定国内代理商后，九价 HPV疫苗将通过进口、批签发、集中采购等一系列环节后正式上市销售，我们预计该疫苗最快今年四季度开启销售。HPV 疫苗作为全球第一种预防恶性肿瘤的疫苗，可以大幅降低女性宫颈癌发病率，我国当前已上市两种 HPV 疫苗，葛兰素史克的希瑞适（二价 HPV 疫苗）和默沙东的佳达修（四价 HPV 疫苗），由于九价人乳头瘤病毒疫苗预防 HPV 亚型更广泛（包括高危型 6、 11、 16、 18、31、 33、 45、 52、 58 型 HPV），对包括宫颈癌等疾病的防护率更高，将为我国适龄女性提供更新、更有效、和更全面的预防手段。

智飞生物或协议独家代理九价 HPV 疫苗。 全球上市 HPV 疫苗共三种，默沙东独占两种，包括四价和九价 HPV 疫苗， 2017 年全球销售额高达 23 亿美元。默沙东四价 HPV 疫苗于 2017 年 5 月在我国正式获批（由智飞生物独家代理），适应人群为 20-45 岁女性，其中 20-25 岁女性超过 5500 万，假设按 8%渗透率，2400 元/人注射费用，市场潜力也将过 100 亿。此次批准上市的九价 HPV 疫苗适应人群为 16-26 岁的女性，将与已上市四价 HPV 疫苗形成有效互补，拓展了适应人群，国内市场潜力巨大。根据前 CFDA 和卫计委联合下发的《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知 》规定，进口疫苗境外疫苗厂商应在我国境内指定一家代理机构，我们预计，若默沙东九价 HPV 疫苗在国内顺利上市，智飞生物有望获其指定协议区域的独家代理权。

我国灵活高效药审体系建立，临床急需药物将加快上市。 九价 HPV 疫苗从上市申请受理到获有条件批准上市，耗时仅 8 天，创下新药进口注册获批最快记录，且此次该疫苗纳入优先审评程序后，药监局针对其境外临床数据、上市后安全监测情况与企业多次沟通交流，有条件接受境外临床试验数据， 最短时间内有条件批准其进口注册，同时要求企业制定风险管控计划，并开展上市后研究工作，我们认为，这反映我国以审评为中心、以临床为导向的灵活、高效的药品审评审批体系已初步建立，临床急需的，进口或国内在研创新药物加快上市的流程已经打通，可以预计，其他临床急需疫苗品种，如十三价肺炎疫苗、四价流感疫苗等也将加快上市。

相关标的： 智飞生物（ 300122）、长生生物（ 002680）、华兰生物（ 002007）、沃森生物（ 300142）。

风险提示： 销售进度不及预期； 未获独家代理风险；政策落地不及预期。