康弘药业(002773)

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康弘药业公告：康柏西普正式启动美国 III 期临。 2018 年 5 月 20 日，公司公告披露，子公司康弘生物于于近日于美国启动关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目。 该临床是与阿柏西普的头对头试验，主要终点是受试眼第 36 周 ETDRSBCVA 字符数得分较基线的平均变化。

国信医药观点： 1）临床成功是大概率事件。 康柏西普和阿柏西普结构相似， 并且在之前与雷珠单抗的对头试验中，阿柏西普和康柏西普都有非劣性的结果。相似的结构、相近的临床结果保证了康柏西普通过海外 III 期临床是大概率事件。 2）康柏西普预计 2021-22 年在美国上市。 参考阿柏西普在美国的临床试验和上市历程， III 期临床周期在 2-3 年间，申请上市时间约为 1 年，整个过程耗时 3-4 年。由此估计康柏西普上市时间应在 2021-22 年。 3）性价比和依从性优势助康柏西普竞争百亿美元全球市场。 眼科抗 VEGF 药物在美国的渗透率远高于中国，两大药物阿柏西普（55.81 亿美元）和雷珠单抗（33.05 亿美元） 17 年全球销售合计达 88.86 亿美元，其中美国销售 51.18 亿美元。康柏西普相比阿柏西普临床效果类似，但注射次数更少，患者依从性佳，且兼具性价比优势，上市后若有 10%左右的市场份额，即 5 亿美元以上。4）风险提示：海外临床进度不达预期、生物类似药上市降价风险。 5） 康柏西普海外临床保证长期增长，国内短期预期放量，维持“增持”评级。 康柏西普进入医保以价换量，预期 18-20 年保持 40~50%复合增长；推进海外临床有望打开全球市场，预期 21-22 年在美国上市保证业绩长期的增长。公司传统板块保持 10%左右的增速；控制费用释放利润，共同支持业绩高增长。预计 18-20 年净利润 8.38/10.75/13.60 亿， EPS 1.24/1.59/2.02 元，对应当前股价 PE 为44.3/34.5/27.3X，维持“增持”评级。

评论：

康柏西普海外临床成功概率较高

康柏西普 III期临床是阿柏西普的头对头试验，目标是做非劣效，评估方式为采用 ETDRS方法来评估第 36周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化。主要终点是受试眼第 36 周 ETDRS BCVA 字符数得分较基线的平均变化。 包括两个独立、相似的试验，每个试验计划入组约 1140 名受试者，以 1:1:1 的比例分组接受 0.5 mg 康柏西普、1.0 mg 康柏西普和 2.0 mg 阿柏西普的玻璃体腔注射。

康柏西普和阿柏西普结构相似。 康柏西普和阿柏西普均为受体 Fc 融合蛋白，同为 VEGF 受体的特定区域与人免疫球蛋白 Fc 片段融合而成，不同的是阿柏西普采用了 VEGFR1 的第 2 区域和 VEGFR2 的第 3 区域，康柏西普比阿柏西普多了 VEGFR2 的第4 区域。 康柏西普和阿柏西普结构相似，分子性质和临床效果都类似，海外 III 期临床成功是大概率事件。