天坛生物(600161)

1、本周行业观点：关注业绩确定性高、现金流稳定的细分行业龙头

政策方面：

（1）11月5日，药品审评中心官网发布通知，默沙东、艾伯维等药企首批获得“临床试验默示许可”受理号。所谓默许制即某行政审批事项，受理材料后，规定时限内无审批异议，视作允许开展。之前需要严格审查材料，现在开启默许制，给出了明确时限，可以缩短项目开展准备时间。这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。对于创新药企业来说，可以大大节省时间成本，无疑是一大利好，也显示了我国对于创新药的大力支持。

（2）11月7日，CDE官网发布通知称，为进一步提高审核优先审评申请的效率，即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。同时，对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见，调整为在CDE网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见，公示期为5日。目前“拟优先审评品种公示”栏目已有按程序组织专家审核后拟纳入优先审评的17个品种向社会公示。

（3）11月7日，上海市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。《意见》指出围绕建设中国（上海）自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心两大国家战略，对标国际最高标准、最好水平，促进国际领先的生物医药产业集群发展，推动药品医疗器械质量达到国际先进水平，建立完善与卓越的全球城市相适应的药品医疗器械供应保障体系和事中事后监管体系，让公众能够用得上、用得起新药好药和先进医疗器械。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段，成为我国制药工业去产能最重要的催化剂，率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好，比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业，比如恒瑞医药、康恩贝、通化东宝、华兰生物、天坛生物、乐普医疗、泰格医药等。

3、风险提示：医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险、行业事件风险。

本期【卓越推】天坛生物（600161）

核心推荐理由：

1、血制品业务大幅度提升。2018年上半年公司实现营业收入12.20亿元，同比增长18.17%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为2.37亿元，同比增长25.60%。本期公司无疫苗收入，扣除去年同期疫苗业务贡献后，公司血制品业务收入较去年同期增长了55.87%；净利润与去年同期相比增长了62.19%；实现归属于上市公司股东的净利润与去年同期相比增长了69.40%。注入上海血制、武汉血制、兰州血制三家血制品资产后，公司血制品业务得到大幅度提升。

2、采浆规模国内最大。2018年上半年，公司十堰市郧阳区单采血浆站获批设置郧西县分站、荆州市监利武新单采血浆站获批设置石首分站、湖南君山单采血浆站获批设置岳阳县分站，其中郧西和石首分站已启动项目选址工作。公司现拥有成都蓉生、上海血制、武汉血制、兰州血制、贵州血制五个血制品生产企业，是国内采浆规模最大、浆站数量最多的血制品公司。公司目前拥有56家单采血浆站（含分站），其中在运营的浆站有47家，浆站网络覆盖了全国13个省份。2018年上半年，公司采浆量为738吨，同比增长13.89%；随着永安血制项目的建成投产，公司年投浆能力可达千吨规模，通过内部协同，可以充分发挥规模效应，提升公司单吨血浆利润率。

3、公司免疫球蛋白品种丰富。公司是国内首家上市破伤风特免、第三代静丙的生产厂家，拥有冻干静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、破伤风特免、乙肝特免、狂犬病特免、冻干静注乙肝特免和组织胺人免疫球蛋白7个生产批文，是国内拥有免疫球蛋白品种最多的厂家。此外，利用层析工艺生产的静丙已获得临床试验批件，正在临床试验准备中；静注巨细胞病毒人免疫球蛋白处于II期临床试验中；基因重组人凝血因子VIII已获得临床试验批件，这几个品种目前国内尚无厂家上市，公司有望率先上市。

盈利预测及评级：按照当前股本871,139,006计算，我们预计公司2018-2020年摊薄每股收益分别为0.60元、0.70元、0.83元，维持公司“增持”评级。

风险因素：血制品行业政策风险；产品价格下降风险；在研产品研发进度不及预期；新设浆站不及预期；行业事件风险；内部协同不及预期。

相关研究：《20180612天坛生物（600161）专注血制品业务，在血制品领域竞争力大幅度提高》；《20180827天坛生物（600161）血制品业务大幅度提升》。