医药行业周报:审评制度改革逐步落地‚行业调整后重新出发

2018.11.13 09:36

医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌-2.90%、-2.78%、-3. 73%、-1.89%和-4.28%。医药生物板块跌1 .30%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌1.97%、-1.98%、-1.87%、0.34%、-2.37%、-0.02%和-2.00%.

行业重点新闻: (1) 11月5日晚,国家药监局药品审评中心(CDE)官网主页热点栏目中,出现“临床试验默示许可公示”一栏。目前已经有8个受理号获得默许,被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发(中国)有限公司和艾伯维医药贸易(上海)有限公司等跨国药企的注册申请,也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。(2) 11月7日,上海市发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。文件内容包括改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市、建设全球领先的生物医药创新研发高地、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务、提升技术支撑能力、强化保障措施等。

重点公告点评:(1)智飞生物HPV疫苗基础采购额调整,业绩有望再上台阶:公司与默沙东的关联公司一一美国默沙东药厂有限公司签署了HPV疫苗相关协议,进一步调整和确定了公司所代理的HPV疫苗的综合基础采购额。公司与默沙东自2011年4月25日起开展市场推广合作,负责默沙东疫苗产品在中国大陆区域的销售。根据本次的协议,2019-2021年公司向默沙东HPV疫苗综合基础采购额分别调整为55.07亿元、83.30亿元和41.65亿元,合计180.02亿元,采购额可依据特定情况协商调整。与2012年9月双方签订的四价HPV疫苗代理协议相比,采购金额大幅上升。目前全球的HPV疫苗共有3类:九价、四价、二价,国内均已上市。九价HPV疫苗覆盖6、11、16、18、31、33、45、52、58九种HPV亚型,能预防92.1%的宫颈癌,以及其他多种HPV诱发的疾病,适用于16-26岁的女性;四价HPV疫苗覆盖6、1 1、16、18四种HPV亚型,能预防84.5%的宫颈癌,以及外阴尖锐湿疣,适用于20-45岁的女性;二价HPV疫苗覆盖16、18两种HPV亚型,能预防84.5%的宫颈癌,适用于9-25岁的女性,基于九价HPV疫苗的优势,默沙东的产品国内上市后供不应求,目前处于断货的状态。本次调高基础采购额后,将增加国内四价和九价HPV疫苗的供应,有望缓解目前“一针难求”的现状,也将对公司的经营收入与营业利润产生积极影响。 (2)丽珠集团IL-6R单抗获批临床,单抗管线布局再进一步:公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”《药物临床试验批件》。“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”是托珠单抗(Tocilizumab)的生物类似药,和原研药托珠单抗具有相同的作用机制,可特异性结合IL-6R,抑制IL-6和IL-6R介导的信号转导,降低炎症反应,适用于对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。目前国外已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品仅有托珠单抗(Tocilizumab) -个。托珠单抗2017年度的销售额约为19.26亿瑞士法郎,在中国的销售额约为3,700万元人民币。国内尚未有国产产品上市。截至公告日,国内获批临床的以“IL-6R/IL-6”为靶点的单抗药物厂家共计6家。本次IL-6R单抗获批临床,意味着公司单抗产品线向前又推进了一步,在研的单抗品种逐步上市以后有望改变公司目前的业务结构,实现业绩的良性增长。

重点推荐公司: (1)恒瑞医药:医药创新龙头股,多款重磅新药进入收获期;(2)药明康德:业绩增长稳健,CRO龙头地位难以撼动; (3)健帆生物:产品放量持续加速,公司步入快速发展通道; (4)瑞康医药:全国性药械流通龙头企业,业绩维持高增长; (5)国药一致:批零一体化标的; (6) -心堂:医药零售龙头企业,川渝市场发展顺利。

风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。

 

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