艾德生物(300685)

【事项】

11月20日，公司发布公告，国家药品监督管理局在其官网上发布了《2018年11月20日准产批件发布通知》，艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获得医疗器械注册证。

公司人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）——“维惠健TM”可用于定性检测非小细胞肺癌和结直肠癌患者组织样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET共10个基因的突变。【评论】

国内首个跨癌肿NGS伴随诊断产品获批，检测突变涵盖10个基因。公司人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）——“维惠健TM”是国内获批的首个跨癌种的NGS伴随诊断产品，可用于检测非小细胞肺癌和结直肠癌2种癌症患者中EGFR等10个基因的变异，覆盖5个伴随诊断位点，用于指导奥希替尼等药物的使用，并且涵盖了已上市及未来3-5年内可能上市靶向药物所有需要检测的基因变异。目前，国内共有4个NGS伴随诊断产品获批，公司虽然不是国内NGS伴随诊断首个获批的，但是维惠健TM是国家药监局批准的首个跨癌种的NGS产品，与上市的其它NGS产品相比，维惠健TM获批基因最多，伴随诊断位点最多，产品竞争优势明显。

新批产品涵盖高发病率肿瘤类型，市场潜力巨大。非小细胞肺癌和结直肠癌是我国高发病率癌种，根据国家癌症中心2017年公布的最新统计数据（统计数据滞后三年），2014年非小细胞肺癌和结直肠癌新发病例数排名第一和第二，新发病例数占到癌症总体新发病例数的30%左右。因此，公司深耕肿瘤用药伴随诊断领域，获批产品涵盖两大高发病肿瘤人群，产品前景潜力十足。

从单基因到多基因、从组织检测到液体活检、从PCR到NGS，公司产品发展一马当先。公司深耕肿瘤用药伴随诊断领域，从单基因检测试剂盒（例如EGFR基因突变检测试剂盒）到多基因检测试剂盒（EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒），从组织检测到液体活检（ctDNAEGFRT790M突变检测）、从PCR技术到NGS，一路走来，公司以临床需求为产品发展的根本，不断夯实伴随诊断技术，注重产品发展。多基因检测试剂盒满足临床一次检测多个基因突变，提高检测效率；液体活检在临床中可用于用药持续监测，减轻患者组织样本取样痛苦；PCR是目前伴随诊断领域中应用最广泛的技术，但未来基因检测肯定是朝着高通量、多位点或全位点的NGS测序发展，公司PCR与NGS技术产品相辅相成，NGS产品获批也是为未来产品发展储备技术。近年来公司不断完善伴随诊断产品线铺垫，为临床提供了系统完整的基因分子检测解决方案，在伴随诊断产品发展和替换升级中始终保持着领头羊的地位。

基于以上判断，我们预计公司18/19/20年营业收入为4.35/5.76/7.56亿元，归母净利润为1.21/1.57/2.05亿元，每股收益为0.84/1.09/1.42元，对应市盈率为60.56/46.57/35.75倍。维持“买入”评级，目标价61.50元。

【风险提示】

政策风险；

推广进度不达预期风险；

市场竞争风险；

技术替代风险。