报告摘要

近三年美国因芬太尼类药物过量死亡的人数明显上升。 近日，白宫发布了一则声明， 声明表示习近平主席代表中国政府同意将芬太尼指定为一种受控物质，这意味着向美国出售芬太尼的人将受到中国法律规定的最高刑罚。 过去三年中美国因药物过量死亡的人数增加了540％， 2016年，有64,000美国人因阿片类药物过量死亡，其中有20,000人被确认为服用了过量的芬太尼。

美国对列入《管制物质法案》的物质实行严格的管制。 美国设立《管制物质法案》用于管制麻醉药品成瘾问题。该法案对管制物质实行分类管制，根据管制物质的危险性、滥用性及成瘾性分为5类，管制范围包括麻精药品及其直接前体。芬太尼在美国被列为II类管制药物，只有医生开具处方才可合法使用。

我国对麻醉药品和精神药品实行特殊管理。我国分别设立了《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》 和《麻醉药品和精神药品管理条例》 ， 对麻醉药品和精神药品实行特殊管理。 对于非药用类麻醉药品和精神药品，国家禁止进出口。 对于药用麻醉药品和精神药品，国家并未禁止进出口，但需要取得国家的进出口证明方可开展。

国内生产芬太尼的药企目前并未向美国出口过芬太尼类药品。国内有五家企业生产芬太尼类产品，其中人福药业、恩华药业和国药集团生产芬太尼类注射剂，用于手术麻醉镇痛，羚锐药业和常州四药生产芬太尼透皮贴，用于癌症病人的重度疼痛。这五家企业的芬太尼类产品均未获得FDA的ANDA批文,只有人福药业的瑞芬太尼近期向FDA进行了DMF备案。但进出口数据显示人福药业的芬太尼类产品主要出口到一些欧洲小国，并未出口到美国。

恒瑞医药在美国获批的ANDA（美国仿制药申请） 批文产品都不是特殊管制的药品。 恒瑞医药在美国获批的精麻类药物均不属于特殊管制的药品， 因而这些药品的进出口贸易均按照普通药品的进出口程序进行，此次的芬太尼事件不会对恒瑞精麻药物海外市场造成影响。