恒瑞医药(600276)

投资要点

事件：子公司瑞石生物医药有限公司近日向FDA提交了SHR0302片临床试验申请并获受理，根据美国药品临床申请的30天默认许可制度，公司已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。

点评：SHR0302是由公司自主研发一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，具有高选择性、高效和较长血浆半衰期的特点。目前采用中美双报的开发策略，在国内正处于II期临床的开发阶段，适应症为类风湿性关节炎；公司今年进一步在美国提交了的2项临床试验申请，本次的临床试验申请拟用于克罗恩病的治疗，10月底时已获得用于溃疡性结肠炎临床试验许可。根据Clinicaltrial网站查询所得的信息，这两项试验在海外将直接从II期阶段开展，均采取随机双盲安慰剂对照多中心的试验设计，分别计划入组144和152人，两项试验预计在2020年8月左右完成。

SHR0302所在细分市场正处于快速成长期，SHR0302产品特色鲜明，拥有良好市场潜力。SHR0302片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替布。托法替布最早于2012年11月在美国获批上市，是全球上市的第一个JAK抑制剂，该药品的适应症为类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和溃疡性结肠炎；凭借小分子可口服的特点迅速成为重磅炸弹级产品，但由于代谢异常等副作用限制其更广泛使用，托法替布的机制同时作用于JAK1和JAK3两个靶点，有研究表明对JAK3的抑制与非免疫类的不良反应相关性强，而单一作用于JAK1靶点有助于减少此类副作用的产生。目前新一代的JAK抑制剂普遍以高选择性的作用JAK1靶点作为主要特征，代表药物包括即将提交NDA的Upadacitinib及正处于III期的Filgotinib等。2017年，全球JAK抑制剂市场规模超33亿美元，处于快速增长期，华尔街预期新一代产品JAK1抑制剂Upadacitinib销售峰值有望突破35亿美金。公司的SHR0302是高选择性的JAK1抑制剂，目前在国内同行中开发进度最快，且计划中美两地同步开发，年初已被有偿许可给Arcutis，许可剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。公司展开的一系列开发与合作体现了对产品的良好信心，若进展顺利，我们预计SHR0302最早将于2021-2022在国内上市，其后续市场值得期待。

公司研发投入持续快速增加，开发项目逐渐与世界前沿接轨，新药国际化战略稳步推进，创新药有望从国内逐渐走向世界。公司前3季度研发费用超17亿元，同比增长40%；本年度SHR1701、SHR1501等项目陆续开展临床，开发进度已紧跟世界前沿；包括SHR-A1403、吡咯替尼等已具有Bestinclass的潜力；目前公司已有包括吡咯替尼、SHR1314、SHR0302等产品计划或已经在海外开展临床。

盈利预测与估值：我们预计2018-2019年公司归母净利润分别为39.75亿元、52.32亿元、68.45亿元，同比分别增长23.56%、31.65%和30.82%。我们给予公司仿制药及已上市新药利润25-30倍估值，对应2019年市值1200-1440亿元；给予公司创新药梯队DCF对应2018年价值1614亿元，公司2019年合计整体市值2814-3054亿元，对应目标区间76.4-82.9元，维持“买入”评级。

风险提示：新药研发不达预期的风险；药品降价风险。