事项：

上周，卫健委、药监局等部门连续发布关于一致性评价、带量采购的文件，包括药监局 12 月 27 日发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》 ,12 月 28 日发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，以及 12 部门发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知 》。 将继续加速一致性评价工作，并确保集采试点工作进行。

评论：

1.基药品种不在不再统一设置评价时限要求

一致性评价工作自 2015 年 11 月提出，明确 08 版基药目录中的 289 个品种需要在 2018 年 12 月 31 日之前完成评价工作。截至 2018 年底， 289 品种中有 29个品种通过一致性评价，完成率为 10%。 此次药监局发文提到，由于新版基药目录以及动态调整机制的建立，对于基药目录品种不再设置评价时限。同时继续要求基药品种自首家通过一致性评价以后，其他品种需在 3 年内通过评价。我们认为虽然取消了完成时限，但是在 4+7 集采试点落地推动下，一致性评价工作将加速进行。 2018 年 12 月 4+7 试点城市带量采购政策正式执行，其对仿制药行业的生产、销售、招标、物流模式都将产生巨大影响，一致性评价成为每个仿制药企业必须经历的考验， 同时也将促进企业在通过一致性评价的基础上，对工艺研究、原料药等环节进行更进一步研究，以在成本端获得更大优势。截至 2018 年 12 月 31 日，共有 74 个产品&剂型通过一致性评价，涉及 82 个公司， 145 个批号，其中 289 品种批号数量为 62 个。

2.加强集采试点的药品监管，确保执行

2018 年 12 月 27 日，国家药监局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，提到集采试点工作是党中央、国务院重要决策部署，需要从政治和全局的高度认识其重要性。 加强对中标品种生产、流通、使用全周期的质量监管，确保集采试点的进行。 集采试点工作的重要性非同一般，其执行效果也将影响其他品种和省份的推进情况。

从其他省份的政策来看，企业联动 4+7 中标价格需自愿申报，并未强行要求企业联动，其对于在该省份未中标的品种是有利的挂网时机（扬子江的右美自愿联动价格从而在甘肃省挂网）。我们预计其他省份更可能通过跟进集采的模式来降低仿制药价格。

3.投资建议

带量采购对仿制药行业影响深远，企业的研发、销售以及与流通企业的合作模式都将发生变化，需持续关注 4+7 城市执行情况，以及其他品种和地区的跟进情况，政策不确定性仍然较大。建议关注受政策影响较小的领域如 CRO/CMO、品牌中药、连锁药店等板块。

4.风险提示

政策推广超预期，药价降幅超预期。